Азитронит Солютаб 400мг, 5таб

I. Общие сведения 1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: - торговое наименование: Азитронит® Солютаб (Azitronit Solutab); - международное непатентованное наименование: азитромицин. 2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь (диспергируемые) Азитронит® Солютаб содержит в качестве действующего вещества азитромицин (в форме дигидрата), а также вспомогательные вещества: магния стеарат, коповидон, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую (тип 101), целлюлозу микрокристаллическую (тип 200), сукралозу, краситель «Персиковый лак», ароматизатор «Печень», диоксид кремния коллоидный. Азитронит® Солютаб 40 содержит в 1 таблетке азитромицина 40 мг; Азитронит® Солютаб 200 содержит в 1 таблетке азитромицина 200 мг; Азитронит® Солютаб 400 содержит в 1 таблетке азитромицина 400 мг. 3. По внешнему виду Азитронит® Солютаб представляет собой плоские круглые таблетки от светло-оранжевого до розово-оранжевого цвета, допускаются более темные или светлые вкрапления. Поверхность таблеток гладкая, с фаской, двумя разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, после вскрытия первичной упаковки (флакона, банки) – 4 месяца. Запрещается применение лекарственного препарата Азитронит® Солютаб по истечении срока годности. 4. Азитронит® Солютаб 40 и Азитронит® Солютаб 200 выпускают расфасованными по 5 или 10 таблеток в блистеры или во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки. Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Блистеры по 1 штуке упаковывают в картонные пачки. Флаконы из темного стекла и непрозрачные полимерные банки упаковывают в индивидуальные картонные пачки. Азитронит® Солютаб 400 выпускают расфасованным по 1, 2 или 5 таблеток в блистеры, или по 5 таблеток во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки. Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Блистеры с 1 или 2 таблетками по 5 штук, с 5 таблетками по 1 штуке упаковывают в картонные пачки. Допускается упаковывать 2 блистера по 2 таблетке и 1 блистер с 1 таблеткой в картонную пачку. Флаконы из темного стекла и непрозрачные полимерные банки упаковывают в индивидуальные картонные пачки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата. Для удобства применения при разведении таблеток водой, потребительскую упаковку допускается снабжать пластиковым шприцем-дозатором. 5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности не более 65%. 6. Азитронит® Солютаб следует хранить в местах, недоступных для детей. 7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. 8. Азитронит® Солютаб отпускается без рецепта ветеринарного врача. II. Фармакологические свойства 9. Азитронит® Солютаб относится к антибактериальным препаратам фармакотерапевтической группы макролиды и азалиды. 10. Азитромицин, входящий в состав препарата, оказывает бактерицид-ное/бактериостатическое действие на грамотрицательные: Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Escherichia spp., Pasteurella spp., Pasteurella multocida, спирохеты (Borrelia spp.), и грамположительные бактерии: Listeria spp., Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix spp., анаэробные грамположительные бактерии (Сlostridium perfringens), анаэробные грамотрицательные бактерии (Fusobacterium spp.), а также микоплазмы (Mycoplasma spp., Mycoplasma pneumoniae) и хламидии (Chlamydia spp., Chlamydia pneumoniae). Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью). Азитромицин проявляет постантибиотический эффект – персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом. В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации. За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки. Лекарственный препарат обеспечивает длительную фармакокинетику и способствуют накоплению азитромицина в организме животных в значительных концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови. Объем распределения составляет 536 л у кошек и 2275 л у собак. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме (Тmax не больше 1,8 ч), период полувыведения составляет 18,5 ч у кошек и 25 ч у собак. Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями. Азитромицин практически не подвергается метаболизму, 88-96% дозы выводится в неизмененном виде с фекалиями, а оставшаяся часть с мочой. Благодаря особенностям фармакокинетики, ежедневное введение однократной дозы препарата обеспечивает эффективную терапевтическую концентрацию азитромицина в плазме на протяжении всего курса лечения. Азитронит® Солютаб по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76). III. Порядок применения 11. Азитронит® Солютаб применяют кошкам и собакам для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, мочеполовой системы, инфекций кожи и мягких тканей, а также инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину. 12. Запрещается применение препарата животным с почечной и печеночной недостаточностью, а также при сверхчувствительности к антибиотикам-макролидам. 13. При работе с препаратом Азитронит® Солютаб следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Азитронит® Солютаб. Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). 14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. 15. Азитронит® Солютаб применяют кошкам и собакам перорально индивидуально или с небольшим объёмом корма. Прием корма не влияет на биодоступность действующих веществ лекарственного препарата. Препарат назначают в разовой дозе 10 мг на 1 кг массы тела животного 1 раз в сутки. Дозы Азитронит® Солютаб в зависимости от массы тела животного представлены в таблице. Наиболее удобным является применение Азитронит® Солютаб 40 – животным массой тела до 5 кг, Азитронит® Солютаб 200 – животным массой тела от 5 до 20 кг, Азитронит® Солютаб 400 – животным массой тела от 20 кг. Масса животного, кг Количество таблеток на 1 животное в один прием Азитронит® Солютаб 40, шт. Азитронит® Солютаб 200, шт. Азитронит® Солютаб 400, шт. 0,5-1 ¼ - - 2 ½ - - 3 ¾ - - 4 1 - - 5 1 ¼ ¼ - 6-10 - ½ - 11-15 - ¾ - 16-20 - 1 ½ 21-25 - 1 ¼ ½ 26-30 - 1½ ¾ 31-35 - 1 ¾ ¾ 36-40 - 2 1 41-45 - 2¼ 1 46-50 - 2½ 1 ¼ 51-60 - - 1 ½ 61-70 - - 1 ¾ 71-80 - - 2 Для удобства применения возможно предварительно растворить таблетку в небольшом количестве воды и задать с помощью шприца-дозатора или стандартного шприца для инъекций без иглы перорально. Для этого таблетку или её части необходимо поместить в шприц соответствующей вместимости, предварительно вынув шток поршня. После чего вернуть шток на место и набрать воду. Периодически встряхивая шприц, выдержать 1-2 минуты до получения однородной смеси. Минимально необходимое количество воды для растворения 1 таблетки (и ее частей): для Азитронит® Солютаб 40 – от 2 мл, для Азитронит® Солютаб 200 – от 4 мл, для Азитронит® Солютаб 400 – от 10 мл. Продолжительность курса лечения Азитронит® Солютаб составляет 5 суток. В случаях хронических или трудноизлечимых заболеваний курс лечения может составлять 10-14 дней под контролем ветеринарного врача. 16. При применении лекарственного препарата Азитронит® Солютаб в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату и проявлении аллергических реакций его применение прекращают, животному назначают антигистаминные препараты и другие средства симптоматической терапии. 17. Симптомы передозировки не установлены. 18. Не рекомендуется одновременное применение препарата с макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколом и сульфаниламидами в связи с возможным снижением эффективности азитромицина. 19. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено. 20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме. Не допускается превышение рекомендуемой дозы препарата для компенсации пропущенной. 21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.